İçeriğe geç
Güncel BilgilerAsgari Ücret: 33.030,00 ₺Günlük: 1.101,00 ₺Azami Ücret (A.Ü 9 Katı): 297.270,00 ₺Net Asgari Ücret: 28.075,50 ₺Sigortalının Teşviksiz Normal Primi: 12.799,13 ₺%5 teşvikli (imalat): 11.147,63 ₺%2 Teşvikli: 12.138,53 ₺Asgari Ücret Desteği: 1.269,90 ₺Esnaf Bağkur: 11.808,23 ₺Esnaf Bağkur %5 İndirimli: 10.156,73 ₺Tarım Bağkur: 11.808,23 ₺Tarım Bağkur %5 İndirimli: 10.156,73 ₺İsteğe bağlı Bağkur: 10.899,90 ₺2925 Tarım (15 günlük): 5.367,38 ₺Ek-5: 11.725,65 ₺Ek-6 işsizlik hariç: 11.065,05 ₺Ek-6 işsizlik dahil: 12.055,95 ₺GSS primi: 1.981,80 ₺GSS Yabancı uyruklu: 7.927,20 ₺GSS Yabancı Öğrenci: 1.321,20 ₺Yurtdışı Borçlanma Günlük: 495,45 ₺Doğum Borçlanma Günlük: 352,32 ₺1 Çocuk 720 Gün: 253.670,40 ₺Diğer 41. Madde Borçlanmaları: 495,45 ₺18 ay askerlik Borçlanması (540 gün): 267.543,00 ₺İhya Borçlanma Günlük (ESNAF): 495,45 ₺İhya Borçlanma Günlük (TARIM): 495,45 ₺Emzirme Ödeneği: 1.621,00 ₺Cenaze Ödeneği: 6.398,00 ₺Aile Yardımı İstisna: 3.303,00 ₺Çocuk Yardımı İstisna: 660,60 ₺Ev Hiz. 10 Gün. Az Kısavade Günlük: 22,02 ₺Ev Hiz.10 Günden Az 30 Gün (işsizlik yok): 11.065,05 ₺İşkur Kursiyer Primi: 1.816,65 ₺Çırak primi: 990,90 ₺İşsizlik Ödeneği Asgari: 13.111,72 ₺
Yönetmelik

SOSYAL GÜVENLİK KURUMU İLAÇ GERİ ÖDEME YÖNETMELİĞİ

Yükleme tarihi: 25 Ağustos 2022

Resmi Gazete: 25.08.2022
SOSYAL GÜVENLİK KURUMU İLAÇ GERİ ÖDEME YÖNETMELİĞİ

Belge görünmüyorsa yeni sekmede açın → veya Google görüntüleyici ile açın →

Özet

25/8/2022 tarihli ve 31934 (mükerrer) sayılı Resmî Gazetede yayımlanan bu Yönetmelik (28/11/2024 tarihli değişiklikle güncellenmiş), 5510 sayılı Kanunun 63, 64, 72 ve 107. maddelerine dayanılarak, SGK'nın finansmanını sağladığı veya sağlanması talep edilen ilaçların türü, miktarı, kullanım süresi ve ödeme usul ve esaslarını belirler; 10/2/2016 tarihli eski İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğini yürürlükten kaldırır. Kurum Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü başkanlığında Hazine ve Maliye Bakanlığı (3), Sağlık Bakanlığı (2) ve Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı (1) temsilcileriyle birlikte 10 asıl üyeden oluşan İlaç Geri Ödeme Komisyonu; ilaçların ödeme listesine alınması/çıkarılması, katılım payı muafiyeti, iç referans fiyatlandırma gruplarının oluşturulması ve temininde güçlük yaşanan hayati ilaçlara ilişkin kararları yılda en az 3 kez (mart, temmuz, kasım son başvuru tarihleriyle) olağan, gerektiğinde olağanüstü toplanarak salt çoğunlukla alır; kararlar Kurum Başkanının onayına sunulur ve onaylananlar yürürlük tarihi belirtilerek yayımlanır. Komisyona bağlı olarak İlaç Daire Başkanı başkanlığında Sağlık Bakanlığı, Hazine ve Maliye Bakanlığı, Strateji ve Bütçe Başkanlığı temsilcileri, iki akademisyen ve ilaç sektörü derneklerinden oy hakkı olmayan gözlemci üyelerden oluşan 13 asıl+4 gözlemci üyeli Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu (TEDK), başvuru dosyalarını, klinik/teknik verileri ve farmakoekonomik çalışmaları inceleyip görüş oluşturur. Başvurular haftanın son iş gününe kadar kabul edilip uygun görülenler takip eden çarşamba yayımlanır ve yayım tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe girer; eksik dosyalar gündeme alınmaz, reddedilen başvurular tebliğden itibaren 2 ay içinde sadece red gerekçesine yönelik olarak yeniden sunulabilir. Komisyon çalışmaları gizlilik ve etik kurallar belgesi imzalayan üyelerce yürütülür, kararlar yayımlanana kadar açıklanamaz. Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Belge Metni

SOSYAL GÜVENLİK KURUMU İLAÇ GERİ ÖDEME YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜM Başlangıç Hükümleri Amaç ve kapsam MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların türleri, miktarları, kullanım süreleri ile bu ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirlemektir. (2) Bu Yönetmelik, Kurumca oluşturulan İlaç Geri Ödeme Komisyonu, Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu ve Sekretaryanın çalışma usul ve esasları ile ilaç başvuruları ve değerlendirme kriterlerini kapsar. Dayanak MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, 31/5/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 üncü, 64 üncü, 72 nci ve 107 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar MADDE 3- (Değişik:RG-28/11/2024-32736) (1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Bant aralığı: İç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında oluşturulan gruplardaki ilaçların birim fiyatlarından en ucuz olan birim fiyat ile bu fiyatın üzerine 5510 sayılı Kanunun 72 nci maddesinde tanımlanan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından tespit edilen oranın ilave edilmesiyle bulunan birim fiyat aralığını, b) Birim fiyat: Bir ilacın kamu fiyatının ambalaj miktarına bölünmesiyle oluşan fiyatı, c) Biyobenzer tıbbi ürün: Ruhsatlı bir biyolojik referans tıbbi ürüne yüksek düzeyde benzerlik gösteren beşeri tıbbi ürünü, ç) Dağıtım belgesi: Firma tarafından Sağlık Bakanlığı İlaç Takip Sistemi (İTS) kayıtlarından alınan ilacın piyasada bulunduğunu gösterir belgeyi, d) Dönem: Komisyonun bir yıllık çalışma takvimi içerisinde yılda 3 defa gerçekleştirilen çalışma sürelerini, e) Eşdeğer grup: Aynı etkin maddeyi aynı dozda içeren benzer dozaj formundaki ilaçlardan oluşan grubu, f) Eşdeğer tıbbi ürün: Etkin madde/maddeler açısından referans tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik şekle sahip olan ve biyoeşdeğerliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürünü, g) Firma: İlaçların imalat ya da ithalat yetkisini elinde bulunduran gerçek ya da tüzel kişiyi, ğ) Fiyat Listesi: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan detaylı ilaç fiyat listesini, h) Gizlilik ve Etik Kurallar Belgesi: Komisyonlara katılacak asıl, yedek ve gözlemci üyeler, sekretarya görevini yürüten personel ile görüş ve önerilerine başvurulan Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonuna katılan akademisyen ve/veya ilgili dal uzmanları tarafından imzalanması zorunlu gizlilik kuralları ile etik kuralların yer aldığı belgeyi, ı) Gözlemci üye: Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonuna katılan, oy kullanma hakkına sahip olmayan ilaç sektörü temsilcilerini, i) Grup: Eşdeğer grupları da kapsayan grubu (Sağlık Uygulama Tebliğinde iç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında düzenlenir.), j) İlaç: İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonunu, k) İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar: Kurum tarafından hazırlanan ve Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan, yapılacak başvurularda izlenecek usul ve esasları belirleyen alt düzenleyici işlemi,

l) İlaç Geri Ödeme Komisyonu: Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirleyen komisyonu, m) Kamu fiyatı: Bir ilacın perakende satış fiyatına, perakende satış fiyatı olmayan ilacın ise KDV dahil depocu satış fiyatına/KDV dahil eczacı satış fiyatına kamu kurum iskontosu uygulandıktan sonra oluşan fiyatı, n) Kurum: Sosyal Güvenlik Kurumunu, o) Kurum Başkanı: Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanını, ö) Liste: Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ekinde ve/veya Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan ilaç ile ilgili listeleri, p) Pazar payı: İç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında oluşturulan grupta yer alan listedeki ilacın, aynı grupta yer alan diğer tüm ilaçların Kurumca karşılanan toplam kutu sayısı içindeki payını, r) Referans tıbbi ürün: Bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından dünyada piyasaya ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünü, s) Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonu: Görüş ve önerilerine başvurulmak üzere, akademisyen ve/veya ilgili dal uzmanlarından oluşturulan komisyonları, ş) Sekretarya: Bu Yönetmelikte yer alan komisyonların görev alanına giren konularla ilgili sekretarya hizmetini yürüten Kurum Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç Daire Başkanlığının ilgili birimlerini, t) SUT: Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğini, u) Taahhütname: Firma nam ve hesabına, Kuruma karşı, sözleşmeli ya da sözleşmesiz olarak bu Yönetmelik kapsamında istenilen hususların yapılmasının veya tesliminin üstlenildiğini gösteren firmayı temsil ve ilzama yetkili kişi tarafından imzalanmış İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar ekinde yer alan belgeyi, ü) Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu (TEDK): İlaçlarla ilgili olarak yapılan başvuruları inceleyip görüş ve/veya karar veren komisyonu, v) Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi: Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ekinde yer alan yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar listesini, ifade eder. İKİNCİ BÖLÜM İlaç Geri Ödeme Komisyonu İlaç Geri Ödeme Komisyonunun oluşumu MADDE 4- (1) İlaç Geri Ödeme Komisyonu aşağıda belirtilen şekilde teşekkül eder: a) İlaç Geri Ödeme Komisyonu; Kurum Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü başkanlığında, Kurum Başkanının görevlendireceği Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü bünyesinde görevli biri İlaç Daire Başkanı olmak üzere 3 daire başkanı, (Değişik ibare:RG-28/11/2024-32736) Hazine ve Maliye Bakanlığının görevlendireceği en az daire başkanı düzeyinde 3 temsilci, Sağlık Bakanlığının görevlendireceği en az daire başkanı düzeyinde 2 temsilci ile Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığının görevlendireceği en az daire başkanı düzeyinde 1 temsilcinin katılımıyla (Değişik ibare:RG-28/11/2024-32736) 10 asıl üyeden oluşur. b) İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının katılamayacağı toplantılara başkanlık etmek üzere Kurum Genel Sağlık Sigortası genel müdür yardımcılarından biri İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanı tarafından görevlendirilir. İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının katılamayacağı toplantılara görevlendirilmiş olan genel müdür yardımcısı aynı yetkilerle başkanlık eder. c) İlgili kurumlarca, İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanı hariç olmak üzere, İlaç Geri Ödeme Komisyonundaki asıl üye sayısı kadar en az şube müdürü veya konu ile ilgili uzman düzeyinde yedek üye belirlenir. İlaç Geri Ödeme Komisyonu üyelerinin herhangi bir nedenle görevinden ayrılması durumunda komisyon üyelikleri için yeni görevlendirilen üyeler Kuruma bildirilir. İlaç Geri Ödeme Komisyonu üyelerinin geçici görev, izin, hastalık izni gibi nedenlerle görevleri başında bulunamadıkları

durumlarda aynı yetkilerle yedek üyeler toplantılara katılır. Üyeler dışındaki kişiler toplantılara ancak davet edilmeleri halinde katılabilirler. ç) İlaç Geri Ödeme Komisyonuna katılacak asıl ve yedek üyeler Gizlilik ve Etik Kurallar Belgesini imzalayarak görevlerine başlarlar. İlaç Geri Ödeme Komisyonunun görevleri MADDE 5- (1) İlaç Geri Ödeme Komisyonunun görevleri şunlardır: a) Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçlara ilişkin ödeme usul ve esaslarını değerlendirerek karara bağlamak. b) Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçlarla ilgili gündemde yer alan konular hakkında TEDK tarafından hazırlanan görüşleri değerlendirerek karara bağlamak. c) Temininde güçlük yaşanan ve hayati önem arz eden ya da halk sağlığını yakından ilgilendiren ve acil tedbir alınmasını gerektiren ilaçları değerlendirerek karara bağlamak. ç) Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların katılım payından muafiyeti konusunu değerlendirerek karara bağlamak. d) Kurumca finansmanı sağlanan ilaçların bütçe üzerindeki etkilerini, pazar paylarını, klinik ve teknik veriler ile ekonomik ve mali değerlendirmelerini dikkate alarak ödeme listesinden çıkarılmasına, mevcut ödeme koşullarının yeniden düzenlenmesine yönelik karar almak. e) (Değişik:RG-28/11/2024-32736) Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların iç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında grupların oluşturulması yönünde karar almak. f) İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanı tarafından bu Yönetmelik hükümlerine göre önceliklendirilmesi uygun görülen ilaçları ve konuları aynı dönemdeki diğer başvuruların sonuçlandırılması beklenilmeden gerektiğinde olağan/olağanüstü toplantıda değerlendirerek karara bağlamak. g) Çalışmalar sırasında gerekli görülen gündem dışı konuları değerlendirerek karara bağlamak. ğ) Başvuru sırasında istenilecek bilgi ve belgelerin standartlarını, bunlara ilişkin formları, başvuru sırasında sunulması gereken belgelere ilişkin istisnai durumları belirlemek. İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının görevleri MADDE 6- (1) İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının görevleri şunlardır: a) İlaç Geri Ödeme Komisyonunun çalışmalarını koordine etmek ve gerektiğinde İlaç Geri Ödeme Komisyonunu olağanüstü toplantıya çağırmak. b) Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunda Kurumu temsil eden üyeler ile akademisyen üyeleri belirlemek. c) Temininde güçlük yaşanan ve hayati önem arz eden ilaçlar, halk sağlığını yakından ilgilendiren ve acil tedbir alınmasını gerektiren konular, Kurumca yayımlanan Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesinde yer alan ilaçlardan ruhsatlandırılarak listeye ilave talebinde bulunulan ilaçlar ve bu ilaçlarla aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren aynı veya benzer farmasötik şekildeki ilaçlar hakkında ve TEDK Başkanının gerekçeli önerilerini içeren diğer konuları İlaç Geri Ödeme Komisyonunun olağan/olağanüstü toplantısında kararlaştırılması yönünde oluşturulan görüşleri değerlendirerek önceliklendirilmesini onaylamak. ç) (Değişik ibare:RG-28/11/2024-32736) Listede grubu bulunmayan referans tıbbi ürünün Listeye ilave talebinde bulunulan ilk biyobenzer tıbbi ürün için İlaç Geri Ödeme Komisyonunun olağan/olağanüstü toplantısında kararlaştırılması yönünde oluşturulan görüşleri değerlendirerek önceliklendirilmesini onaylamak. d) TEDK tarafından karara bağlanarak Kurum resmî internet sitesinde duyurulacak başvurularla ilgili kararları onaylamak. e) 12 nci madde kapsamında yürütülen Sekretarya işlemlerini onaylamak. f) İlaç Geri Ödeme Komisyonu tarafından alınan nihai kararları Kurum Başkanının onayına sunmak. İlaç Geri Ödeme Komisyonunun çalışma esasları MADDE 7- (1) İlaç Geri Ödeme Komisyonunun çalışma esasları aşağıda belirtilmiştir:

a) (Değişik:RG-28/11/2024-32736) Yılda en az 3 defa olağan, İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının daveti üzerine ise olağanüstü toplanır. Komisyon çalışma dönemlerine ait son başvuru tarihleri, her yılın Mart, Temmuz ve Kasım aylarının son iş günüdür. b) Firma başvuruları dışında, kurum ve kuruluşlar ile şahıslar tarafından yapılacak başvurular çalışma dönemine göre gündeme alınır. c) Gündemde yer alacak konular İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanı tarafından toplantı gününden en az 1 hafta önce üyelere bildirilir. Olağanüstü toplantı durumunda gündem ile toplantı gün ve saati en geç toplantı tarihinden 3 gün önce üyelere bildirilir. ç) Çalışmalar, toplantı gündemindeki konular sonuçlandırılıncaya kadar devam eder. Toplantı gündemindeki konular, yapılan değerlendirmeler ve alınan kararlar ile gerekçeleri ayrıntılı olarak düzenlenen tutanakta belirtilir. Toplantılar sonuçlandığında alınan kararlara ait tutanak İlaç Geri Ödeme Komisyonu üyeleri tarafından imzalanır. d) Çalışmalar tamamlandıktan sonra alınan kararlar, gerekçeleri ile birlikte en geç 15 iş günü içinde Kurum Başkanına gönderilir. Kurum Başkanı, İlaç Geri Ödeme Komisyonunca alınan kararları en geç 10 iş günü içerisinde değerlendirir. e) Kurum Başkanı tarafından uygun görülen kararlar gereği yapılmak üzere, uygun görülmeyen kararlar ise tekrar değerlendirilmek üzere İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanına gönderilir. Tekrar incelenmek üzere iade edilen kararlar, İlaç Geri Ödeme Komisyonunun ilk olağan toplantısında yeniden değerlendirilerek karara bağlanır. f) Başvurulardan İlaç Geri Ödeme Komisyonunca kabul edilen ve Kurum Başkanınca onaylanan kararlara ait düzenlemeler Kurum tarafından yürürlük tarihi belirtilerek yayımlanır. Kabul edilmeyen veya değerlendirme süreci devam eden başvurular, Kurum Başkanının onay tarihinden itibaren 10 iş günü içerisinde gerekçesi ile birlikte ilgili Sekretarya tarafından başvuru sahibine yazılı olarak bildirilir. g) Toplantıya tüm temsilcilerin katılımı esastır. İlgili kurumlar üyelerin katılımını sağlamakla yükümlüdürler. İlaç Geri Ödeme Komisyonu en az üye tam sayısının salt çoğunluğuyla toplanır ve en az üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır. Toplantılarda çekimser oy kullanılamaz. Oyların eşitliği halinde İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır. Verilen karara katılmayan üye, katılmama nedenini yazılı olarak karar tutanağında belirtir. ğ) İlaç Geri Ödeme Komisyonu, başvuru yapılan konular ile ilgili her türlü ilave bilgi ve belgenin yazılı ve/veya sözlü olarak sunulmasını talep edebilir, Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonlarından görüş alabilir. h) İlaç Geri Ödeme Komisyonu, ihtiyaç duyulan ilaç/ilaç grupları ile ilgili getireceği tıbbi ve mali fayda, tedavi üstünlüklerinin belirlenmesi amacıyla Sağlık Bakanlığının ilgili mevzuatı doğrultusunda çalışma talep edebilir, çalışmaların sonucunu değerlendirir. ı) İlaç Geri Ödeme Komisyonu, gündeminde yer alan ilaçların SUT’un ilgili maddesinde belirlenmiş kamu kurum iskonto oranlarını (özel iskontolar dahil olmak üzere) gizleme taleplerini değerlendirebilir. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu (TEDK)’nun oluşumu MADDE 8- (1) TEDK aşağıda belirtilen şekilde teşekkül eder: a) Kurum İlaç Daire Başkanı başkanlığında; 1) Kurumu temsilen, TEDK Başkanı dâhil olmak üzere İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanı tarafından görevlendirilecek 6 üye, 2) Sağlık Bakanlığını temsilen ilgili kurum tarafından belirlenmiş 2 üye, 3) Hazine ve Maliye Bakanlığını temsilen en az şube müdürü veya uzman düzeyinde ilgili kurum tarafından belirlenmiş 2 üye, 4) Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığını temsilen ilgili kurum tarafından belirlenmiş en az şube müdürü veya uzman düzeyinde 1 üye, 5) İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanınca belirlenecek biri tabip, diğeri halk sağlığı veya farmakoloji veya sağlık ekonomisi alanında görev yapan bir akademisyen olmak üzere 2 üye,

6) İlaç Endüstrisi İşverenleri Sendikası, Türkiye İlaç Sanayi Derneği, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği ve Gelişimci İlaç Firmaları Derneğini temsilen ilgili kuruluşlar tarafından belirlenmiş birer gözlemci üye, olmak üzere 13 asıl ve 4 gözlemci üyeden oluşur. b) TEDK Başkanı hariç olmak üzere üye sayısı kadar da yedek üye belirlenir. (2) TEDK Başkanının geçici görev, izin, hastalık izni gibi nedenlerle görevi başında bulunamadığı durumlarda toplantılara başkanlık etmek üzere, TEDK Başkanı tarafından Kurumu temsilen katılan üyeler arasından 1 üye görevlendirilir. Kurumu temsilen katılan üyelerden birinin Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonuna başkanlık etmek üzere görevlendirilmesi halinde yerine yedek üye toplantılara katılır. TEDK Başkanı tarafından toplantılara başkanlık etmek üzere görevlendirilen üye TEDK Başkanının katılamayacağı toplantılara aynı yetki ile başkanlık eder. (3) TEDK üyelerinin herhangi bir nedenle görevinden ayrılması durumunda, TEDK üyelikleri için yeni görevlendirilen üyeler Kuruma bildirilir. TEDK üyelerinin geçici görev, izin, hastalık izni gibi nedenlerle görevleri başında bulunamadıkları durumlarda aynı yetkilerle yedek üyeler toplantılara katılır. Üyeler dışındaki kişiler toplantılara ancak davet edilmeleri halinde katılabilirler. (4) TEDK, gerektiğinde görüşlerine başvurmak üzere gerçek/tüzel kişileri toplantıya davet edebilir veya yazılı görüş isteyebilir. (5) TEDK’nin sekretarya hizmetleri, Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç Daire Başkanlığı bünyesindeki ilgili birimler tarafından yürütülür. (6) TEDK’ye katılacak asıl, yedek ve gözlemci üyeler Gizlilik ve Etik Kurallar Belgesini imzalayarak görevlerine başlarlar. Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun görevleri MADDE 9- (1) TEDK’nin görevleri şunlardır: a) Başvuru dosyası ile sunulan literatür ve verileri değerlendirmek. b) Listede yer alan veya listeye alınma talebi bulunan ilaçlar hakkında gerektiğinde Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonu ve/veya gerçek/tüzel kişilerden görüş almak. c) Listede yer alan veya listeye alınma talebi bulunan ilaçlar ile ilgili klinik ve teknik veriler ile ekonomik ve mali değerlendirmeleri ve ayrıca başvuru dosyasında yer alan maliyet minimizasyonu veya maliyet etkililik yöntemlerinden biri ile gerçekleştirilen farmakoekonomik çalışmaları inceleyerek, gerektiğinde aynı veya benzer endikasyona sahip ilaçların Kurum verileri ile yapılan ağırlıklı ortalama maliyetlerini de dikkate alarak görüş oluşturmak. ç) İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanı tarafından bu Yönetmelik hükümlerine göre önceliklendirilmesi uygun görülen ve TEDK Başkanı tarafından sunulan ilaçları ve konuları değerlendirerek görüş oluşturmak. d) Kurumca finansmanı sağlanan ilaçların pazar payları ile bütçe üzerindeki etkileri hakkında hazırlanan raporları, klinik ve teknik veriler ile ekonomik ve mali değerlendirmeleri ve gerektiğinde Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonunun görüşlerini de dikkate alarak görüş oluşturmak. e) İlgili kurum ve kuruluşların veya şahısların başvuruları ile ilgili yapılacak düzenlemelere ilişkin önerileri değerlendirerek görüş oluşturmak. f) Ruhsat iptali/ruhsat arkası şerhi veya ithal/imal izin onay belgesi iptaline istinaden yapılanlar hariç olmak üzere firmaların listeden çıkarılma başvurularını, Kurum tespitlerini, Sağlık Bakanlığının veya ilgili kurum ve kuruluşların başvurularını değerlendirerek görüş oluşturmak. g) (Değişik:RG-28/11/2024-32736) Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak ilaçların, iç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında grupların oluşturulması hakkında görüş oluşturmak. ğ) İlaçların reçetelenmesine ve ödenmesine ilişkin kuralların belirlenmesi ve ilaçların katılım payından muafiyeti konusunda görüş oluşturmak. h) Listede mevcut ürünlerin kısa ürün bilgisi-kullanma talimatı (KÜB-KT) ve/veya kullanım değişikliklerine ilişkin başvuruları değerlendirerek görüş oluşturmak. ı) (Değişik:RG-28/11/2024-32736) İlacın, aynı grupta yer alan ilaçlarla ambalaj miktarının aynı veya daha düşük olması ve birim fiyatının da bant aralığında olması halinde, bu ilaç başvurularını

Belgenin tamamı için yukarıdaki PDF'i görüntüleyin veya indirin.