SOSYAL GÜVENLİK KURUMU İLAÇ GERİ ÖDEME BAŞVURULARINA İLİŞKİN USUL VE ESASLAR

Özet

Bu Usul ve Esaslar (5510 sayılı Kanunun 63 ve 73. maddelerine, SGK İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği ile GSS Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliğine dayanır; Yönetim Kurulunun 11/02/2016 tarihli ve 2016/56 sayılı kararıyla kabul edilip yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir), ilaç/ürünlerin SGK geri ödeme listelerine dahil edilmesi için firmalarca yapılacak başvuruların usulünü ve başvuru dosyası içeriğini düzenler. Başvurular ya listeye ilk girişte (orijinal ilaç/yeni molekül, jenerik ilaç, ruhsatsız satışı izinli ürün olmak üzere 3 kategori) ya da listede yer alan ilaçlar için yedi kategoride (firma değişikliği, barkod değişikliği, isim değişikliği, endikasyon/prospektüs/KÜB-KT/geri ödeme kuralı değişikliği, iskonto değişikliği, listeden çıkarılma, reddedilen başvurunun tekrarı) yapılır; her başvuru kategorisi için istenecek belgeler (dilekçe, ruhsat/barkod/satış izni fotokopileri, taahhütname Ek-3A/3B, ilaç bilgi kartı Ek-2) ayrı ayrı sayılır. İlk kez yapılan başvuru dosyası üç bölümden oluşur: Bölüm I-Genel (dilekçe, ruhsat/barkod/fiyat listesi belgeleri, FDA/EMA izinleri, OECD ülkeleri statü tablosu Ek-4, dağıtım belgesi), Bölüm II-Klinik Veriler (ATC kodu/terapötik sınıf, tedavi rejimi, etkililik ve güvenlilik tabloları Ek-5/6/7 kanıt düzeyi I-II çalışmalarla, epidemiyoloji verileri Ek-9/10), Bölüm III-Farmakoekonomik Değerlendirme (jenerikler için kamu fiyatı üzerinden karşılaştırma tablosu Ek-8; orijinal ilaç/yeni molekül/endikasyon-geri ödeme değişikliği için maliyet minimizasyonu veya maliyet etkililik yöntemiyle analiz, Yeni Tedavi Dengesi Tabloları Ek-9; ruhsatsız ürünler için Ek-8 ve Ek-10). Tüm belgeler Türkçe olmalı, yabancı dilde literatür kanıt düzeyi I/II ise tamamı, diğerleri özet olarak yeminli tercümeyle sunulmalı; dosya bir asıl ve dijital ortamda (CD/DVD ve taşınabilir bellek, pdf+docx) teslim edilir; bilgilerin doğruluğundan firma sorumludur.