SOSYAL GÜVENLİK KURUMU TIBBİ MALZEME BAŞVURULARI İLE İLGİLİ ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE

Özet

Bu Yönerge (SGK web sayfasında 09/02/2017 tarihinde yayımlanan değişiklik yönergesiyle güncellenmiş güncel haliyle; 5510 sayılı Kanunun 63 ve 72. maddelerine dayanır), tıbbi malzeme (ortez, protez, tıbbi araç-gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbi cihaz, tıbbi sarf malzemeleri) geri ödeme başvurularının Bilimsel Komisyonlar ve Tıbbi Malzeme Değerlendirme Komisyonunca (TMDK) değerlendirilmesine ilişkin usul ve esasları düzenler. Başvuru kategorilerini tanımlar (md.2): A Grubu (listede alan tanımı bulunmayan yeni malzeme); B Grubu (benzer alan tanımı var ama farklı boyut/ölçüde yeni tanım istenen); C Grubu (mevcut yayımlanmış alan tanımına dahil edilecek malzeme); D Grubu (mevcut malzemenin barkod/firma adı güncellemesi). Başvuruların Kılavuza göre yapılacağını, sekreteryaca (Tıbbi Malzeme Daire Başkanlığı) yürütüleceğini, A/B/C grubu başvuruların yılda 3 defa, D grubu başvuruların yılda 12 defa yapılacağını, sekreteryanın şekli ön inceleme yapıp uygunluk parafı verdiğini (uygunsuz/eksik dosyaların iade edileceğini) (md.3) düzenler. Karar akışını düzenler: Bilimsel Komisyonlarca olumsuz görülen A/B başvurularının Genel Müdür tarafından değerlendirilip tebliğ edileceğini; olumlu görülenlerin TMDK'ya gideceğini; TMDK'nın olumsuz kararının Genel Müdür onayından geçip tebliğ edileceğini; TMDK'nın olumlu kararının Genel Müdür onayından sonra Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonuna (SHFK) iletileceğini, SHFK'nın olumlu kararının SUT'ta yayımlanacağını; C grubu başvuruların Bilimsel Komisyon+Genel Müdür onayıyla; D grubu başvuruların sekreterya incelemesi+Genel Müdür onayıyla doğrudan internet sitesinde duyurulacağını; yanlış bilgi/belge nedeniyle Kurum zararının taahhütname doğrultusunda ilgili firmadan tahsil/tazmin edileceğini (md.3) düzenler. Sekreteryanın görevlerini (şekli kontrol, eksik/uygunsuz dosya iadesi, A/B başvurularının bilimsel komisyona ve TMDK'ya iletilmesi, C/D grubu kararlarının internet sitesinde duyurulması, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre piyasadan çekilen malzemelerin listeden çıkarılması) (md.4); Bilimsel Komisyonların akademisyen/uzmanlardan Genel Müdür onayıyla oluşturulacağını, klinik fayda/gereklilik/klinik veri değerlendirmesi yapacağını, kararlarına yapılan itirazların başka üyelerden oluşan komisyonlarca değerlendirileceğini (md.5) düzenler. TMDK'nın oluşumunu ayrıntılı düzenler (md.6): Tıbbi Malzeme Daire Başkanı başkanlığında, Kurumu temsilen 4 üye (Kurum Başkanı onayıyla, TMDK Başkanı dahil), Sağlık Bakanlığından 2 üye, Kalkınma Bakanlığı/Hazine Müsteşarlığı/Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı/Maliye Bakanlığından birer üye, üniversiteden bir akademisyen üye olmak üzere 11 üyeden (ve eşit sayıda yedek üyeden) oluşacağını, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı temsilcisinin sadece eksternal ortez/protez görüşmelerine katılacağını, TOBB'un gözlemci üye (oy hakkı yok) gönderebileceğini, tüm katılımcıların Gizlilik ve Etik Kurallar Belgesi imzalayacağını düzenler. TMDK Başkanının çalışma takvimini yayımlama, koordinasyon, bilimsel komisyon üyelerini belirleme ve TMDK görüşlerini ilgili birimlere iletme görevlerini (md.7) düzenler. TMDK'nın çalışma esaslarını düzenler (md.8): bilimsel komisyonca görüşülmeyen dosyaların gündeme alınmayacağını; salt çoğunlukla toplanıp salt çoğunlukla karar alacağını (çekimser oy kullanılamayacağını, eşitlikte Başkanın oyunun belirleyici olacağını); kamu kaynağı verimliliği/temin güçlüğü/halk sağlığı aciliyeti olan başvuruların öncelikli görüşülebileceğini; "Yerli Malı Belgesi" olan yerli malzemelerin kendi döneminde öncelikli değerlendirileceğini; klinik/maliyet etkinliği yetersiz veya kılavuza uygun olmayan başvuruların Genel Müdür onayıyla reddedileceğini; referans ülkelerdeki geri ödeme statüsü belgelenemeyen (yerli malı hariç) başvurunun TMDK Başkanı imzasıyla reddedileceğini düzenler. Komisyon kararlarına, yayım/tebliğ tarihinden itibaren 90 gün içinde gerekçeli itiraz edilebileceğini (bir kez), A/B grubu başvurularda ikinci red kararından sonra 9 ay tekrar başvurulamayacağını (yeni yüksek kanıt düzeyinde bilimsel veri sunulursa bu sürenin bir defaya mahsus dikkate alınmayacağını) (md.9) düzenler. Komisyon çalışmalarının gizli olduğunu, üyelerin gizlilik belgesi imzalayacağını, kararlar yayımlanana kadar açıklanmayacağını, komisyon görüşlerinin Kurum nezdinde tavsiye niteliğinde olduğunu (md.10) düzenler. Yürürlüğü (md.11, Kurum internet sitesinde yayım tarihinde; C ve D grubu hükümlerinin ayrıca duyurulacak tarihte) ve yürütmeyi (md.12, Kurum Başkanı) düzenler.