Ödeme Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge

Özet

Bu Yönerge (5510 sayılı Kanunun 63 ve 72. maddelerine dayanır; 23.05.2014 tarihli aynı adlı önceki Yönergeyi yürürlükten kaldırmıştır, ona yapılan atıfların bu Yönergeye yapılmış sayılacağını düzenler -md.15-), Kurumca finansmanı sağlanan ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirleyen Ödeme Komisyonu ile ona görüş sunan Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun (TEDK) çalışma usul ve esaslarını düzenler. Birim fiyat, kamu fiyatı, eşdeğer bant aralığı, dağıtım belgesi, tavana esas ilaç gibi teknik kavramları tanımlar (md.2). Ödeme Komisyonunun, Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü başkanlığında İlaç ve Eczacılık Daire Başkanı dahil 3 daire başkanı, Maliye ve Sağlık Bakanlıklarından ikişer, Kalkınma Bakanlığı ve Hazine Müsteşarlığından birer temsilci olmak üzere 10 asil üyeden oluşacağını (md.3) düzenler. Komisyonun görevlerinin, TEDK görüşlerini değerlendirip karara bağlamak, temin güçlüğü olan/hayati önem taşıyan sağlık hizmetleri hakkında doğrudan karar almak, katılım payı muafiyeti ve listeden çıkarma kararları almak olduğunu; Başkanın koordinasyon, bilimsel komisyon üyesi belirleme ve belirli otomatik onaylı başvuru türlerini (eşdeğer bant aralığında olan ilaçlar) onaylama yetkisine sahip olduğunu (md.4) düzenler. Çalışma esaslarını düzenler (md.5): yılda en az 3 olağan, gerektiğinde olağanüstü toplanacağını; gündemin 1 hafta (olağanüstüde 3 gün) önce bildirileceğini; kararların 7 iş günü içinde Başkanlığa gönderileceğini, Kurum Başkanınca onaylanan kararların yürürlük tarihi belirtilerek yayımlanacağını, reddedilenlerin 10 iş günü içinde gerekçeli bildirileceğini; salt çoğunlukla toplanıp salt çoğunlukla karar alınacağını (çekimser oy yasağı, eşitlikte Başkan oyu belirleyici). TEDK'nin İlaç ve Eczacılık Daire Başkanı başkanlığında Kurumdan 6, Sağlık Bakanlığından 2, Kalkınma/Hazine/Maliye'den birer, akademisyenlerden 2 üye ve ilaç sektörü derneklerinden (İEİS, TİSD, AİFD, GİFD) 4 gözlemci üye olmak üzere 13 asil+4 gözlemci üyeden oluşacağını (md.6), Başkanının koordinasyon ve bilimsel komisyon düzenleme görevlerini (md.7), TEDK'nin görevlerinin (başvuru dosyalarını klinik/ekonomik açıdan değerlendirme, eşdeğer ilaç analizleri, referans fiyat/iskonto değerlendirmesi, katılım payı muafiyeti, reçeteleme-ödeme kuralları önerisi) (md.8) ve çalışma esaslarının (Başkan daveti üzerine toplanma, gündem dışı acil/halk sağlığı başvurularının öncelikli görüşülmesi, salt çoğunluk kuralı, gözlemci üyelerin oy kullanamayacağı ve yeter sayıya dahil edilmeyeceği) (md.9) düzenlendiğini gösterir. Sekreteryanın haftalık (her Çarşamba) yürüteceği otomatik işlemleri (fiyat değişmeyen firma/isim/barkod değişiklikleri, iskonto artışları, ruhsat iptaline dayalı çıkarmalar, en ucuz eşdeğer/ilk jenerik/ilk imal ilaç girişleri) ve dağıtım belgesi sürelerini (yeni ilaçlar için 5 ay içinde ibraz, 5. ayda pasifleştirme, 10. ayda listeden çıkarma ve 6 ay tekrar başvuru yasağı; pasif ilaçların yeniden aktifleştirme şartları; %1 pazar payı eşiğine göre eşdeğer bant hesabına dahil/hariç tutma; piyasadan çekilme bildirimi 40 iş günü önceden yapılma zorunluluğu, mücbir sebep dışı arz kesintisinde fiyat farkının firmaya ait olacağı) ayrıntılı düzenler (md.10). Başvuru usulünü (sekreteryaya kılavuza uygun müracaat, şekli ön inceleme/uygunluk parafı, eksik belge bildirimi ve tamamlanma tarihinin başvuru tarihi sayılması, yanlış bilgi nedeniyle Kurum zararının yasal faiziyle tahsili, küçük/büyük ambalaj fiyat ilişkisi kuralı, listeden çıkarma kararının yayımdan 3 ay sonra yürürlüğe gireceği -firma stok zararını üstlenirse hemen yürürlüğe girebileceği-) (md.11) ve bilimsel komisyonların (en az 3 kişi, ayrı/birlikte yazılı görüş) yapısını (md.12) düzenler. Ret kararına 2 ay içinde (1 kez) itiraz edilebileceğini, ikinci ret sonrası aynı konuda 9 ay yeniden başvurulamayacağını (yeni bilimsel veri/endikasyon değişikliğinde bu sürenin aranmayacağını, klinik araştırma belgelenirse 1 kez daha erken başvurulabileceğini) (md.13) düzenler. Komisyon çalışmalarının gizliliğini (gizlilik ve etik kurallar belgesi imzası, kararlar duyurulana kadar açıklama yasağı) (md.14) düzenler. Yürürlüğü (md.16, Kurum internet sitesinde yayım tarihinde) ve yürütmeyi (md.17, Kurum Başkanı) düzenler.