Ödeme Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge

ÖDEME KOMİSYONUNUN ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE Amaç ve dayanak MADDE 1- (1) Bu Yönergenin amacı, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 üncü ve 72 nci maddelerine dayanılarak oluşturulan komisyonların çalışma usul ve esaslarını belirlemektir. Tanımlar MADDE 2- (1) Bu Yönergede geçen; a) Başkanlık: Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığını, b) Bilimsel Komisyonlar: Görüş ve önerilerine başvurulmak üzere, akademisyen ve/veya ilgili dal uzmanlarından Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile oluşturulan komisyonları, c) Birim fiyat: Bir ilacın kamu fiyatının ambalaj miktarına bölünmesiyle oluşan fiyatı, ç) Dağıtım belgesi: İlacın yeterli sayıda piyasaya verildiğini gösterir depo satışı fatura örneğini, (Kılavuza göre başvuru dosyasında Tahmini Bütçe Etkisi tablosunu sunmakla yükümlü olan ilaçlar için, bu tabloda ilacı kullanması muhtemel hasta sayısına ait birinci yıl için belirtilen sayının 1 (bir) aya denk gelecek kadarını gösterir depo satışı fatura örneğini,) d) Dönem: Komisyonların bir yıllık çalışma takvimi içerisinde yılda üç defa gerçekleştirilen çalışma sürelerini, e) Eşdeğer bant aralığı: Ödeme lisesinde yer alan eşdeğer ilaç grubunun en ucuz birim fiyata sahip ilacın %10 fazlasına kadar olan ödeme aralığını, f) Gizlilik ve etik kurallar belgesi: Komisyonlara katılacak asil, yedek ve gözlemci üyeler ile sekreterya görevini yürüten personel tarafından imzalanacak belgeyi, g) Kamu fiyatı: Bir ilacın perakende satış fiyatına kamu kurum iskontosu uygulandıktan sonra oluşan fiyatı, ğ) Kılavuz: Komisyonlara yapılacak başvurularda izlenecek yola ilişkin Yönerge ekini, h) Kurum: Sosyal Güvenlik Kurumunu, ı) Kurum Başkanı: Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanını, i) Liste: SUT ekinde ve/veya Kurum resmi internet sitesinde yayımlanan ilaç ile ilgili listeleri, j) Ödeme Komisyonu: Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri ile bu hizmetlere ilişkin ödeme usul ve esaslarının belirlenmesi hususunda Kurum Başkanlığının koordinatörlüğünde oluşturulan komisyonu,

k) Sağlık Hizmeti / İlaç: Bir hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu olan beşeri tıbbi ürünlerle beşeri ilaçları, l) Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu (SHFK): 5510 sayılı Kanunun 72 nci maddesi gereğince oluşturulan komisyonu, m) Sekreterya: Bu Yönergede yer alan komisyonların görev alanına giren konularla ilgili sekreterya hizmetini yürüten İlaç ve Eczacılık Daire Başkanlığının ilgili birimlerini, n) SUT: Kurum Sağlık Uygulama Tebliğini, o) Tavana esas ilaç: Eşdeğer bant aralığının belirlenmesini sağlayan en ucuz birim fiyata sahip ilacı, ö) Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu (TEDK): İlaçlarla ilgili olarak yapılan başvuruları inceleyip görüş ve/veya karar veren komisyonu, ifade eder. Ödeme komisyonuna katılacak temsilciler MADDE 3- 1) Ödeme Komisyonu; Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü başkanlığında, Kurum Başkanının görevlendireceği Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü bünyesinde görevli biri İlaç ve Eczacılık Daire Başkanı olmak üzere üç daire başkanı, Maliye Bakanlığının ve Sağlık Bakanlığının görevlendireceği en az daire başkanı düzeyinde ikişer temsilci ile Kalkınma Bakanlığı ve Hazine Müsteşarlığının görevlendireceği en az daire başkanı düzeyinde birer temsilcinin katılımıyla 10 (on) asil üyeden oluşur. 2) Komisyon Başkanının katılamayacağı toplantılara başkanlık etmek üzere görüşülen konu ile ilgili Genel Sağlık Sigortası Genel Müdür Yardımcısı Komisyon Başkanı tarafından görevlendirilir. Komisyon Başkanının katılamayacağı toplantılara genel müdür yardımcıları aynı yetkilerle başkanlık eder. 3) İlgili kurumlarca, Komisyon Başkanı hariç olmak üzere, Ödeme Komisyonundaki asil üye sayısı kadar en az şube müdürü veya konu ile ilgili uzman düzeyinde yedek üye belirlenir. Komisyon üyelerinin herhangi bir nedenle görevinden ayrılması durumunda komisyon üyelikleri için yeni görevlendirilen üyeler Kuruma bildirilir. Komisyon üyelerinin geçici görev, izin, hastalık

gibi nedenlerle görevleri başında bulunamadıkları durumlarda aynı yetkilerle yedek üyeler toplantılara katılır. Üyeler dışındaki kişiler toplantılara ancak davet edilmeleri halinde katılabilirler. 4) Komisyon asil ve yedek üyelerinin isimlerinin yer aldığı liste Başkanlık onayının ardından Kurum resmi internet sitesinde yayımlanır ve değişiklik durumunda güncellenir. 5) Komisyona katılacak asil ve yedek üyeler gizlilik ve etik kurallar belgesini imzalayarak görevlerine başlarlar. Ödeme Komisyonu ve Komisyon Başkanının görevleri MADDE 4 - (1) Ödeme Komisyonunun görevleri şunlardır: a) Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri ile bu hizmetlere ilişkin ödeme usul ve esaslarının belirlenmesine esas olarak Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu tarafından hazırlanan görüşleri değerlendirerek karara bağlamak, b) Temininde güçlük yaşanan ve hayati önem arzeden ya da toplum sağlığını ilgilendiren sağlık hizmetleri hakkında doğrudan karar almak, c) Listelere ilave edilmesine karar verilen, listelerde mevcut olan ve şahsi tedavi için yurt dışından temin edilen ilaçların katılım payından muafiyeti konusunu değerlendirerek karara bağlamak, ç) Listeden çıkarılması gereken sağlık hizmetleri ile ilgili karar almak, d) Çalışmalar sırasında gerekli görülerek gündem dışı gündeme alınan konuları değerlendirerek karara bağlamak. (2) Ödeme Komisyonu Başkanının görevleri şunlardır: a) Komisyonun çalışmalarını koordine etmek ve gerektiğinde Ödeme Komisyonunu olağanüstü toplantıya çağırmak, b) Kurum içinden veya dışından görevlendirilecek bilimsel komisyon üyelerini belirlemek, c) Aşağıda tanımlanan başvurularla ilgili kararları onaylamak,  İlacın aynı eşdeğer grubunda yer alan ilaçlarla ambalaj miktarının aynı veya daha düşük, birim fiyatının da eşdeğer bant aralığında olması halinde, bu ilaç başvurularının değerlendirmeye alınarak karara bağlanması ve alınan kararların aynı dönemdeki diğer başvuruların sonuçlandırılmasının beklenmeden duyurulması, (Değerlendirme, TEDK’nın her dönem çalışmasında öncelikle ve değerlendirme tarihindeki ilaç fiyatları esas alınarak yapılır)

 Aynı veya daha düşük ambalaj miktarında olmak kaydıyla; eşdeğer grubu bulunmayan listedeki ilaç ile aynı etken maddeyi aynı miktarda içeren, birim fiyatı listede mevcut ilaç ile oluşacak eşdeğer bant aralığında olan imal statüsündeki ilaç başvurularının değerlendirmeye alınarak karara bağlanması ve alınan kararların aynı dönemdeki diğer başvuruların sonuçlandırılması beklenmeden duyurulması, (Değerlendirme, TEDK’nın her dönem çalışmasında öncelikle ve değerlendirme tarihindeki ilaç fiyatları esas alınarak yapılır)  “İlaç başvuruları ile ilgili sekreterya tarafından yürütülecek işlemler” başlıklı maddede yer alan işlemlerin yapılması, ç) TEDK tarafından imal ilaç başvuruları için Ödeme Komisyonunun olağanüstü toplantısında kararlaştırılması yönünde oluşturulan görüşleri değerlendirerek Ödeme Komisyonunu olağanüstü toplantıya çağırmak, d) Ödeme Komisyonu tarafından alınan nihai kararları Başkanlık onayına sunmak. Ödeme Komisyonunun çalışma esasları MADDE 5- a) Yılda en az üç defa olağan, Komisyon Başkanının daveti üzerine ise olağanüstü toplanır. Her takvim yılının ilk toplantısı Komisyon Başkanının daveti üzerine gerçekleşir ve bir yıllık çalışma takvimi belirlenir. Belirlenen çalışma takvimi Kurum resmi internet sitesinde yayımlanır. b) Gündemde yer alacak konular Komisyon Başkanı tarafından toplantı gününden en az bir hafta önce üyelere bildirilir. Olağanüstü toplantı durumunda gündem, toplantı gün ve saati en geç toplantı tarihinden 3 (üç) gün önce üyelere bildirilir. c) Çalışmalar, toplantı gündeminde görüşülecek konular sonuçlandırılıncaya kadar devam eder. Her toplantıda gündemdeki konular, yapılan değerlendirmeler ve alınan kararlar ile gerekçeleri ayrıntılı olarak düzenlenen tutanakta belirtilir. Toplantılar sonuçlandığında alınan kararlara ait tutanak komisyon üyeleri tarafından imzalanır. ç) Çalışmalar tamamlandıktan sonra alınan kararlar, gerekçeleri ile birlikte en geç 7 (yedi) iş günü içinde Başkanlığa gönderilir. Başkanlık, Ödeme Komisyonunca alınan kararları değerlendirir. d) Kurum Başkanı tarafından uygun görülen kararlar, gereği yapılmak üzere, uygun görülmeyen kararlar ise tekrar değerlendirilmek üzere Ödeme Komisyonu Başkanına gönderilir. Tekrar incelenmek üzere iade edilen kararlar, komisyonun ilk olağan toplantısında değerlendirilerek karara bağlanır.

e) Başvurulardan komisyonca kabul edilen ve Başkanlıkça onaylanan kararlar onayı müteakiben Kurum tarafından yürürlük tarihi belirtilerek yayımlanır. Kabul edilmeyen veya değerlendirme süreci devam eden başvurular, başvuru sahibine Başkanlık onay tarihinden itibaren 10 (on) iş günü içerisinde gerekçesi ile birlikte ilgili sekreterya tarafından bildirilir. f) Toplantıya tüm temsilcilerin katılımı esastır. İlgili kurumlar üyelerin katılımını sağlamakla yükümlüdürler. Komisyon en az üye tam sayısının salt çoğunluğuyla toplanır ve en az üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır. Toplantılarda çekimser oy kullanılamaz. Oyların eşitliği halinde Komisyon Başkanının kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır. Verilen karara katılmayan üye, katılmama nedenini yazılı olarak karar tutanağında belirtir. g) Komisyon, başvuru yapılan konular ile ilgili her türlü ilave bilgi ve belgelerin yazılı ve/veya sözlü olarak sunulmasını talep edebilir. ğ) Komisyon, başvuru yapılan konular ile ilgili alternatif ödeme modellerini başvuru sahiplerinden talep edebilir. h) Komisyon; ihtiyaç duyulan ilaç/ilaç grupları ile ilgili mevcut alternatiflerine göre getireceği klinik kazanç, tedavi üstünlükleri ve finans modellerinin belirlenmesi amacıyla Komisyon tarafından belirlenecek üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinde bu kapsamda çalışma talep edebilir, çalışmaların sonucu Komisyon tarafından değerlendirilir. Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonuna katılacak temsilciler MADDE 6- (1) Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu (TEDK), Kurum İlaç ve Eczacılık Daire Başkanı başkanlığında;  Kurumu temsilen, Komisyon Başkanı dahil olmak üzere Kurum Başkanının onayı ile görevlendirilecek altı üye,  Sağlık Bakanlığını temsilen ilgili kurum tarafından belirlenmiş iki üye,  Kalkınma Bakanlığı, Hazine Müşteşarlığı ve Maliye Bakanlığını temsilen en az şube müdürü veya uzman düzeyinde ilgili kurumlar tarafından belirlenmiş birer üye,  Akademisyenler arasından Başkanlıkça biri tabip olmak üzere belirlenecek iki üye,  İlaç Endüstrisi İşverenleri Sendikası, Türkiye İlaç Sanayi Derneği, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği ve Gelişimci İlaç Firmaları Derneğini temsilen ilgili kuruluşlar tarafından belirlenmiş birer gözlemci üye, olmak üzere 13 (on üç) asil ve 4 (dört) gözlemci üyeden oluşur. Komisyon Başkanı hariç olmak üzere üye sayısı kadar da yedek üye belirlenir.

(2) Komisyon Başkanının geçici görev, izin, hastalık izni gibi nedenlerle görevi başında bulunamadığı durumlarda toplantılara başkanlık etmek üzere, Komisyon Başkanı tarafından Kurumu temsilen katılan üyeler arasından bir üye görevlendirilir. Komisyon Başkanı tarafından toplantılara başkanlık etmek üzere görevlendirilen üye Komisyon Başkanının katılamayacağı toplantılara aynı yetki ile başkanlık eder. (3) Komisyon üyelerinin herhangi bir nedenle görevinden ayrılması durumunda, komisyon üyelikleri için yeni görevlendirilen üyeler Kuruma bildirilir. Komisyon üyelerinin geçici görev, izin, hastalık gibi nedenlerle görevleri başında bulunamadıkları durumlarda aynı yetkilerle yedek üyeler toplantılara katılır. Kurumu temsilen katılan üyelerden birinin komisyona başkanlık etmek üzere görevlendirilmesi halinde yerine yedek üye toplantılara katılır. Üyeler dışındaki kişiler toplantılara ancak davet edilmeleri halinde katılabilirler. (4) Komisyon, gerektiğinde görüşlerine başvurmak üzere gerçek/tüzel kişileri toplantıya davet edebilir veya bunlardan yazılı görüş isteyebilir. (5) Komisyonunun sekreterya hizmetleri, Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç ve Eczacılık Daire Başkanlığı bünyesindeki ilgili birimler tarafından yürütülür. (6) Komisyonun asil, yedek ve gözlemci üyelerinin isimlerinin yer aldığı liste, Başkanlık onayının ardından Kurum resmi internet sitesinde yayımlanır ve değişiklik durumunda güncellenir. (7) Komisyona katılacak asil, yedek ve gözlemci üyeler gizlilik ve etik kurallar belgesini imzalayarak görevlerine başlarlar. MADDE 7- (1) Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Başkanının görevleri şunlardır: a) Komisyonun çalışmalarını koordine etmek, b) Bilimsel komisyon çalışmalarını düzenlemek, c) Komisyon tarafından oluşturulan görüşlerin Ödeme Komisyonuna iletilmesini sağlamak, d) Komisyon tarafından imal ilaç başvuruları için Ödeme Komisyonunun olağanüstü toplantısında kararlaştırılması yönünde oluşturulan görüşleri, Ödeme Komisyonu başkanına iletmek. Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun görevlerine ilişkin hükümler MADDE 8- a) Başvuru dosyası ile sunulan literatür ve verileri değerlendirmek,

b) Listede yer alan veya listeye alınma talebi bulunan ilaçlar ile ilgili klinik ve teknik veriler ile ekonomik ve mali değerlendirmeleri inceleyerek, gerektiğinde bilimsel komisyon ve gerçek/tüzel kişilerden gelen değerlendirmeleri de dikkate alarak görüş oluşturup Ödeme Komisyonuna sunmak, c) Komisyonun karara bağlayarak, Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile Kurum resmi internet sitesinde duyurulan başvurular dışındaki başvurulardan, öncelikle imal ilaç başvurularını değerlendirmek, aynı dönemdeki diğer başvuruların sonuçlandırılması beklenilmeden yayımlanması gerekli görülen imal ilaç başvuruları için belirleme yaparak, Ödeme Komisyonunun olağanüstü toplantısında kararlaştırılması yönünde görüş oluşturmak, ç) Kurumca finansmanı sağlanan ilaçların pazar payları ile bütçe üzerindeki etkileri hakkında hazırlanan raporları klinik ve teknik veriler ile ekonomik ve mali değerlendirmeleri inceleyerek, gerektiğinde bilimsel komisyon görüşlerini de dikkate alarak, görüş oluşturup Ödeme Komisyonuna sunmak, d) İlgili kurum ve kuruluşların veya şahısların başvuruları ile ilgili yapılacak düzenlemelere ilişkin önerileri değerlendirmek ve görüş oluşturup Ödeme Komisyonuna sunmak, e) Listeden çıkarılmak üzere; firma başvurularını (Ruhsat iptali/ruhsat arkası şerhine istinaden yapılanlar hariç), Kurum tespitlerini, Sağlık Bakanlığı’nın veya ilgili kurum ve kuruluşların başvurularını değerlendirmek ve Ödeme Komisyonuna sunmak, f) Eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında ilaç grupları ile ilgili yapılan analizleri değerlendirerek eşdeğer gruplarında yapılması gereken düzenlemeleri rapor halinde Ödeme Komisyonuna sunmak, g) Listede yer alan ilaçların referans fiyattaki değişikliklerine istinaden veya firma talebine ilişkin iskonto azalmalarını Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca devredilen yetki çerçevesinde değerlendirmek, Ödeme Komisyonuna sunmak, ğ) Listeye ilave edilmesine karar verilen, listede mevcut olan ve şahsi tedavi için yurt dışından temin edilen ilaçların katılım payından muafiyeti konusunu değerlendirerek Ödeme Komisyonuna sunmak, h) İlacın, aynı eşdeğer grubunda yer alan ilaçlarla ambalaj miktarının aynı veya daha düşük olması, birim fiyatının da eşdeğer bant aralığında olması halinde, bu ilaç başvurularını değerlendirmeye alarak karara bağlamak ve alınan kararları aynı dönemdeki diğer başvuruların sonuçlandırılmasını beklemeden Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile Kurum resmi internet

sitesinde duyurmak, (Değerlendirme, TEDK’nın her dönem çalışmasında öncelikle ve değerlendirme tarihindeki ilaç fiyatları esas alınarak yapılır) ı) Aynı veya daha düşük ambalaj miktarında olmak kaydıyla; eşdeğer grubu bulunmayan listedeki ilaç ile aynı etken maddeyi aynı miktarda içeren, birim fiyatı listede mevcut ilaç ile oluşacak eşdeğer bant aralığında olan imal statüsündeki ilaç başvurularını değerlendirmeye alarak karara bağlamak ve alınan kararları aynı dönemdeki diğer başvuruların sonuçlandırılmasını beklemeden Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile Kurum resmi internet sitesinde duyurmak, (Değerlendirme, TEDK’nın her dönem çalışmasında öncelikle ve değerlendirme tarihindeki ilaç fiyatları esas alınarak yapılır) i) Başvuru sırasında istenilecek bilgi ve belgelerin standartlarının belirlenmesini, bunlara ilişkin formların geliştirilmesini ve yenilenmesini sağlamak, j) İlaçların reçetelenmesine ve ödenmesine ilişkin kuralların belirlenmesi konusunda görüş oluşturarak Ödeme Komisyonuna sunmak, k) Listede mevcut ürünlerin prospektüs / KÜB-KT ve / veya kullanım değişikliklerine ilişkin başvuruları ile ilgili olarak reçeteleme ve ödeme kurallarına ilişkin görüşleri Ödeme Komisyonuna sunmak, Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun çalışma esasları MADDE 9- a) Komisyon başkanının daveti üzerine toplanır. Çalışmaları, toplantı gündeminde görüşülecek konular sonuçlandırılıncaya kadar devam eder. Kurumca yayımlanan başvuru tarihleri içerisinde, kılavuza uygun olarak yapılmış veya ilgili sekreterya tarafından eksiklikleri tamamlatılmış başvuru dosyaları komisyon gündemine alınır ve sonuçlandırılır. Her toplantıda gündemdeki konular, yapılan değerlendirmeler ve alınan kararlar ile gerekçeleri ayrıntılı olarak tutanak altına alınır ve imzalanır. Çalışmalar sonunda hazırlanan tutanak, Ödeme Komisyonu toplantısından en az 5 (beş) iş günü önce Ödeme Komisyonu Başkanına teslim edilir. b) Halk sağlığını yakından ilgilendiren ve acil tedbir alınmasını gerektiren başvurular ile Kurumca yayımlanan Yurt Dışı İlaç Listesinde yer alan ilaçlardan imal ruhsatlı olanlara ilişkin başvurular, başkanın gerekçeli önerisi ile gündem dışı olarak Komisyonda öncelikli olarak görüşülerek değerlendirilebilir ve gerekli görülen başvuruları için Ödeme Komisyonunun olağanüstü toplantısında kararlaştırılması yönünde görüş oluşturabilir.

c) Komisyonların görev alanları ile ilgili konularda ilaç firmaları dışındaki kurum ve kuruluşlar ile şahıslar tarafından yapılacak başvurular Kurumca duyurulan çalışma takvimine göre komisyonun gündemine alınır. ç) Komisyon öncelikli olarak başvuru dosyası ile sunulan literatür ve verileri değerlendirir. Sunulan literatür veya verilerin doğru ya da uygulanabilir olmadığının tespit edilmesi halinde başvuru komisyon kararı ile reddedilir. d) Toplantıya tüm temsilcilerin katılımı esastır. İlgili kurumlar bu hususu sağlamakla yükümlüdürler. Komisyon en az üye tam sayısının salt çoğunluğuyla toplanır ve en az üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır. Toplantılarda çekimser oy kullanılamaz. Oyların eşitliği halinde Komisyon Başkanının kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır. Verilen karara katılmayan üye, katılmama nedenini yazılı olarak karar tutanağında belirtir. Gözlemci üyeler toplantılara komisyon başkanının daveti üzerine katılırlar, toplantı yeter sayılarının hesaplanmasında dikkate alınmazlar, oy kullanamazlar ve oy kullanma esnasında toplantılarda bulunmazlar. e) Komisyon başvuru yapılan konular ile ilgili her türlü ilave bilgi ve belgelerin yazılı ve/veya sözlü olarak sunulmasını talep edebilir. MADDE 10- (1) İlaç başvuruları ile ilgili sekreterya tarafından yürütülecek işlemler şunlardır: a) Listede yer alan ilaçların; Sağlık Bakanlığınca fiyat değiştirilmeyerek veya fiyat düşürülerek yapılan; 1. Firma değişikliğine ilişkin ruhsat devri, 2. İlaç isim, barkod değişikliği, 3. İskonto oranlarının arttırılma talepleri ile referans fiyat değişikliğinden kaynaklanan iskonto artışı, 4. Ruhsat iptali/ruhsat arkası şerhine istinaden listeden çıkma talepleri değerlendirilir. Yapılan düzenlemeler her hafta Çarşamba günü Kurum resmi internet sitesinde yayımlanır. Çarşamba gününün resmi tatil olması halinde bir sonraki iş günü yayımlanır.Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden ilk iş günü yürürlüğe girer. b) Başvurusu olan ilaç, karşılaştırılacak ilaç/ilaçlarla aynı veya daha düşük ambalaj miktarında olmak kaydıyla;

Belgenin tamamı için yukarıdaki PDF'i görüntüleyin veya indirin.